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Il controllo qualità delle piante medicinali in fitoterapia

La rivalutazione che recentemente sta interessando la fitoterapia è da attribuirsi alle reali attività medicamentose degli estratti ottenuti dalle piante medicinali e al continuo espandersi delle conoscenze scientifiche sui loro effetti sugli organismi umani ed animali.

Purtroppo però troviamo molto spesso, tra i prodotti fitoterapici, preparazioni fortemente criticabili, immesse sul mercato sotto la spinta di esigenze di carattere unicamente commerciale e non medico-scientifico.
L'Organizzazione Mondiale della Sanità definisce pianta medicinale ogni vegetale contenente, in uno o più dei suoi organi, sostanze che possono essere utilizzate per fini terapeutici.
La fitoterapia può trovare una giusta collocazione scientifica solo se può disporre di estratti vegetali tecnicamente validi e il più possibile standardizzati.
La Farmacopea Ufficiale Italiana prevede tutta una serie di criteri di qualità, che vanno tutti rispettati perché il prodotto finale possa essere considerato di buona qualità.

Già l'esame visivo e quello microscopico consentono al tecnico di laboratorio di identificare la specie e di scoprire eventuali sofisticazioni e inquinamento da parte di insetti, muffe e corpi estranei.

L’identificazione della specie è molto importante, poiché possono esserci diverse forme botaniche della stessa specie, ma in genere una sola viene considerata come la più dotata di attività medicamentosa, grazie alla sua composizione chimica. Ad esempio vi sono svariate forme botaniche della Liquirizia (Glycyrrhiza), ma solo la Glycrrhiza glabra è riconosciuta come realmente utile.
Per effettuare un'approfondita analisi delle caratteristiche chimiche della pianta in esame la metodica più moderna e più usata oggi è l'HPLC (High power liquid chromatography) o cromatografia liquida ad alta risoluzione, che consente analisi molto accurate, riproducibili e automatizzabili, con l'unico difetto del costo elevato.

Un criterio fondamentale per definire se un estratto ottenuto da una pianta medicinale è di buona qualità è quello della titolazione.
In pratica la titolazione consente di valutare con precisione non solo la presenza ma anche la quantità di uno o più componenti del fitocomplesso ritenuti più importanti ai fini terapeutici. Tale quantità non deve essere inferiore al livello minimo fissato dalle Autorità sanitarie, altrimenti l'estratto non può avere un'adeguata attività terapeutica.
Grazie alla titolazione è possibile standardizzare il prodotto, in modo che esso sia sempre uguale a se stesso, con grandi vantaggi per la costanza e la riproducibilità dell'effetto medicamentoso.

L'Allegato 5 della Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana pone dei limiti precisi alla presenza nelle piante medicinali delle seguenti sostanze contaminanti:

  1. carica batterica, per la quale si richiede l'assenza di alcuni germi particolarmente pericolosi dal prodotto e si ammette la presenza di altri considerati meno pericolosi, ma comunque in quantità non superiore al limite stabilito

  2. aflatossine, che sono sostanze tossiche prodotte da particolari microfunghi, la cui quantità non deve superare i limiti stabiliti

  3. metalli pesanti, in particolare piombo, cadmio e mercurio, per i quali dovranno essere rispettati i limiti di accettabilità stabiliti

  4. radioattività, particolarmente importante per prodotti provenienti da zone potenzialmente a rischio, per la quale dovranno essere rispettati i limiti di accettabilità indicati

  5. pesticidi usati in agricoltura durante la coltivazione delle piante, per i quali dovrà esserci il rispetto delle quantità massime di residui tollerate nei prodotti destinati all'alimentazione

L'Organizzazione Mondiale della Sanità dà la definizione di fitomedicine.
"Sono da considerarsi fitomedicine i prodotti medicinali finiti, provvisti di etichetta, che contengono come principi attivi esclusivamente delle piante o delle associazioni di piante allo stato grezzo sotto forma di preparati. Comprendono anche succhi, gomme, frazioni lipidiche, oli essenziali e tutte le altre sostanze di questo genere. Le fitomedicine possono contenere oltre ai principi attivi anche degli eccipienti." Quindi secondo questa descrizione non sono da considerarsi fitomedicine i prodotti che contengono uno o più principi attivi purificati, anche se isolati dalle piante, poichè in questo caso non è più rispettato il concetto di fitocomplesso. Pertanto le fitomedicine devono rispondere a precisi requisiti di efficacia, sicurezza e qualità.
La qualità delle piante medicinali può dipendere da molti fattori: la raccolta nel tempo balsamico non corretto, l’inquinamento con specie botaniche simili e/o con altre sostanze chimiche nocive o radioattive, la lavorazione industriale non corretta e l’inadeguata stabilità nel tempo di alcuni principi attivi.

Deve essere garantita la titolazione e la costanza nel tempo del contenuto quantitativo dei principi attivi. Pertanto ogni prodotto a base di piante medicinali dovrebbe fornire, per poter essere considerato realmente medicamentoso, almeno le seguenti informazioni:

  • Nome botanico in latino della o delle piante utilizzate, seguito dal nome volgare nella lingua in uso in quel paese.

  • Forma farmaceutica utilizzata nel prodotto e sua quantità espressa in milligrammi (mg).

  • Nome del o dei principali principi attivi.

  • Titolazione dello o degli stessi.

  • Dose giornaliera, modo e durata della somministrazione.

  • Scadenza del prodotto.

 
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